• September 09, 2021

Быстрое определение способности ролика для протирки трафарета противостоять отслоению волокон и последующему загрязнению печатных плат в процессе печати. Целью данного теста является выбор валика для очистки трафаретов SMT, свободного от непрочных ворсистых бумажных волокон, которые могут порваться. Использование валика без ворса, такого как Multcrwipers's Валики для очистки трафаретов для чистых помещений может помочь предотвратить повреждение оборудования, дефекты, перемычки, заблокированные апертуры, низкую эффективность переноса и загрязнение припоя. Загрязнённые печатные платы — распространённая проблема. Хотя само загрязнение часто считается загадкой, на самом деле причина может заключаться в ролик для протирки трафаретов Сам. Во многом это связано с липкой паяльной пастой и острыми краями отверстий трафарета. The ролик для протирки трафаретов Предполагается, что трафарет будет очищен, чтобы предотвратить загрязнение. Однако некоторые ролики для протирки трафаретов Часто на трафарете остаются частицы материала, которые впоследствии загрязняют печатную плату. При прохождении этих частиц через печь образуются пустоты. Вероятность загрязнения можно определить с помощью простого теста ролика для протирки трафарета. Этот тест называется «тестом с клейкой лентой». Это быстрый и простой эксперимент, который сэкономит деньги любой компании, избавив от необходимости ремонтировать загрязненные платы. Он также поможет любой компании определить, какие ролики для протирки трафарета подходят. Процедура испытания ленты для очистки трафаретов 1. Сначала отрежьте кусок скотча или черной изоленты длиной около 2

• September 08, 2021

В мире существует множество различных протирочных материалов для контроля загрязнений в чистых помещениях. Необходимо знать, что делает протирочный материал идеальным для конкретного применения. Первый шаг к определению подходящего протирочного материала для конкретной ситуации и области применения — это изучение двух основных характеристик протирочного материала (материала и конструкции). Материал: синтетика, хлопок и смесь Синтетические материалы, такие как полиэстер и нейлон, чище хлопка и обладают более широким спектром химической стойкости. Они гидрофобны, то есть не впитывают и не удерживают воду или жидкости на водной основе. При этом стирка синтетических материалов может значительно повысить их впитывающую способность. Хлопок и смесовые материалы гидрофильны, обладают естественной впитывающей способностью, прочны и выдерживают высокие температуры. Однако повышение впитывающей способности хлопка может привести к затенению волокон во время протирки. Кроме того, полиэстер и целлюлоза обычно сочетаются, обеспечивая чистоту синтетических материалов и гидрофильные свойства натуральных материалов. Однако смесовые материалы применяются только для общей уборки или технического обслуживания в более критических условиях. Конструкция субстратов: нетканых, трикотажных и композитных. Нетканые салфетки для чистых помещений Основа может быть изготовлена из натуральных, синтетических волокон и нитей, которые превращаются в однородный лист с помощью химической, термической, механической или растворяющей обработки. Нетканый материал — отличный выбор для экономии расходных материалов в условиях ме�

• August 29, 2021

В этой статье рассматривается валидация чистого помещения для медицинских изделий по стандарту ISO 7 (класс 10 000). Существует множество различных производственных стандартов, связанных с каждым классом изделий и требованиями к их конечному использованию. Валидация ISO для чистых помещений для нестерильных медицинских изделий не является аналогом валидации чистых помещений для стерильных изделий. Производитель несет ответственность за разработку и валидацию соответствующих производственных процессов, процедур, материалов и условий эксплуатации для конкретного изделия. В предыдущих частях этого руководства по строительству чистых помещений мы рассмотрели каждый этап процесса строительства чистого помещения, включая: Руководство по созданию чистых помещений для медицинских приборов Часть 1: Стены, окна и ограждения Часть 2: Электрика, механика и перегородки Часть 3: Фильтрующие элементы вентиляторов – Потолочные решетки Часть 4: Напольное покрытие для чистых помещений VCT Часть 5: Проектирование систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха и интеграция фильтров вентиляторов Часть 6: Калибровка перепадов давления, влажности и температуры Часть 7: Валидация класса чистого помещения ISO Различия в чистых помещениях в состоянии «построено» и «в состоянии покоя» Чистое помещение ISO 7 для производства медицинских изделий Выше представлена основная производственная зона чистого помещения для медицинских изделий по стандарту ISO 7 (зона чистого помещения ISO 7). Согласно предыдущим стандартам чистых помещений FED-STD-209 E, это помещение считается эквивалентом помещения класса 10 000 (класс 10K). Готовые чистые помещения Чистое помещение теперь считается «готовым к эксплуатации». Чистое помещение в готовом виде: полностью готово к эксплуатации, со всеми подключенными и функционирующими системами, но без оборудования и обслуживающего персонала. Чистое помещение в состоянии покоя: полностью укомплектовано всеми функционирующими службами, с установленным и работающим оборудованием, как указано, но без присутствия обслуживающего персонала. Валидация чистых помещений для медицинских приборов Правильно спроектированное и качественно построенное чистое помещение будет соответствовать всем критериям валидации чистого помещения после калибровки. Представленное здесь чистое помещение PAC не потребовало никаких доработок и прошло испытания по стандарту ISO 7 во всех зонах. Что происходит, если чистое помещение на самом деле чище, чем требуется? Большинство проектировщиков чистых помещений завышают требования к фильтрам вентиляторов по нескольким причинам: А) Фильтр-вентиляторы производят больше шума и вибрации при 100% мощности. B) Конструкции с фильтром вентилятора с прямой крыльчаткой работают наиболее эффективно при мощности ~50% C) Фильтрующий материал требует менее частой замены при более низкой пропускной способности D) Неисправность одного блока вентилятора с фильтром вряд ли повлияет на состояние помещения в целом. E) Фильтровентиляционные устан...

• August 28, 2021

Что такое стандарт чистых помещений? Организации по стандартизации определяют детальные методы и научно обоснованные подходы к «стандартизированным» измерениям и испытаниям. Наиболее распространёнными организациями по стандартизации в сфере производства чистых помещений являются ASTM, IEST и ISO. Быстрые ссылки для оценки качества салфеток для чистых помещений — Методы испытаний на наличие частиц | волокна — Ионное загрязнение, загрязнение следами металлов и тяжелыми металлами — Нелетучий остаток – NVR – в чистых помещениях — Микробиологические и пирогенные испытания — Профили для очистки медицинских приборов и электроники — Стандарты испытаний на стирание для организаций ASTM, IEST и ISO Испытания и стандарты ASTM для салфеток для чистых помещений ASTM (Американские стандарты испытаний и измерений) — это организация, представляющая коллективный опыт и суждения заинтересованных сторон из промышленности, правительства, академических кругов, торговых групп, потребителей и других. Международные стандарты ASTM известны тем, что устанавливают высококачественные передовые практики, методы измерений и валидацию технологий для обеспечения воспроизводимости результатов производства. «2000 подкомитетов встречаются лично и виртуально, используя такие инструменты, как электронное голосование и онлайн-площадки для совместной работы, для разработки стандартов. Вскоре после этого ASTM International публикует эти стандарты». Примеры испытаний ASTM для материалов для протирочных материалов для чистых помещений ASTM E 2090, Стандартный метод испытаний для дифференцированного подсчета размеров частиц и волокон, выделяющихся из Салфетки для чистых помещений Использование оптической и сканирующей электронной микроскопии ASTM E 1560, Стандартный метод испытаний для гравиметрического определения нелетучих остатков в салфетках для чистых помещений ASTM F 50, Стандартная практика для непрерывного измерения и подсчета частиц в воздухе в зонах с контролируемой запыленностью и чистых помещениях с использованием приборов, способных обнаруживать отдельные субмикрометровые и более крупные частицы ASTM E 2090, Стандартный метод испытаний для дифференцированного подсчета размеров частиц и волокон, выделяемых салфетками для чистых помещений, с использованием оптической и сканирующей электронной микроскопии EN 1276 для бактериальной эффективности, EN1650 по эффективности в борьбе с грибками. EN 13704 по спороцидной эффективности. Методы и стандарты испытаний салфеток для чистых помещений IEST Институт экологических наук и технологий (IEST) — организация по стандартизации, которая устанавливает промышленные стандарты для оценки эффективности очистителей для чистых помещений, методы испытаний и критерии валидации. IEST-RP-CC016, Скорость осаждения нелетучих остатков в чистых помещениях IEST-STD-CC1246, Уровни чистоты продукции и программа контроля загрязнения IEST-RP-CC003, Рекомендации по системам одежды для чистых помещений и других контролируемых сред IEST-RP-CC004: Оценка протир...

• August 27, 2021

Вопрос: Какой класс чистоты помещения требуется для производства масок N95, изолирующих халатов, хирургических масок и т. д., одобренных FDA? Существуют различные критерии для одобренных FDA продуктов, таких как хирургические маски N95 и хирургические изоляционные халаты. Прежде чем перейти к ответу, давайте подробнее рассмотрим, какие типы продуктов и устройств регулируются FDA. Регулирует ли FDA средства индивидуальной защиты? Некоторые средства индивидуальной защиты (СИЗ) регулируются FDA, другие — нет. Разумеется, любой предмет, маркированный, одобренный и указанный как медицинское изделие, одобрен и регулируется FDA. Некоторые маски N95 сертифицированы для медицинского и хирургического применения, поэтому требуют более тщательного контроля производства. Кроме того, для некоторых масок требуются материалы, предназначенные для использования в чистых помещениях, которые не оставляют ворса и волокон. Регулирует ли FDA маски N95? Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) регулирует такие продукты, как хирургические респираторы N95 и хирургические халаты (считающиеся изделиями медицинского назначения). Маски и СИЗ немедицинского назначения не являются медицинскими изделиями и не регулируются FDA. Стандарты FDA для чистых помещений при производстве СИЗ В целом, FDA не предоставляет конкретных рекомендаций по спецификациям или требованиям к строительству чистых помещений. Они опираются на стандарты USP или CGMP. Большинство требований USP и CGMP к строительству чистых помещений основаны на стандарте ISO 14644-1, с которого мы начинаем строительство всех наших чистых помещений. Требования к чистым помещениям для стерильных и нестерильных устройств Для таких изделий, как внутриполостные устройства или другие стерильные медицинские устройства, может потребоваться чистое помещение класса ISO 5, тогда как упаковка медицинских устройств и другие менее чувствительные процессы обычно соответствуют классу ISO 7 или ISO 8. Класс чистоты помещения ISO для обеспечения стерильности Всё зависит от того, как будет классифицировано и маркировано конечное изделие, для чего оно будет использоваться и какой уровень стерильности ему требуется (если таковой требуется). Например, желаемый уровень гарантии стерильности (SAL) для одежды, используемой в стерильном фармацевтическом производстве, составляет 10^6, что означает, что вероятность нестерильности стерильной одежды составляет всего один к миллиону. Класс ISO — лишь один из аспектов создания чистого помещения, готового к производству. Стерильные процедуры обычно требуют каскадных чистых помещений с избыточным давлением, контролем качества воздуха, точным контролем перепада давления, интенсивными режимами очистки и герметичными уплотнениями. Производство терминально стерильных устройств Если вы планируете производить что-то окончательно «стерильное», например, стерильные хирургические халаты или маски, вам потребуется чистое помещение с уровнем чистоты не ниже ISO 5. (IS...

• August 26, 2021

Салфетки для чистых помещений Перчатки и перчатки проходят LAL-анализ и анализ на основе агара для определения уровня пирогенов и эндотоксинов. Эти испытания гарантируют, что материалы для чистых помещений, такие как салфетки или СИЗ, не способствуют проникновению бактерий или патогенов в производственные процессы. В этой публикации подробно описывается методология, историческая значимость и современные решения для чистых помещений, основанные на использовании апирогенных и низкоэндотоксинных перчаток и салфеток. Биологическое загрязнение – Фармацевтика – Стерильное изготовление лекарственных препаратов – Науки о жизни Чистые помещения для медицинских приборов и фармацевтических препаратов должны быть защищены от воздействия бактерий, грибков и вирусов. Каждый распространённый инструмент, материал или поверхность способны удерживать микробиологические артефакты, некоторые из которых инертны, другие – партеногенны. Загрязнение медицинских приборов, фармацевтических препаратов и салфеток для ухода за больными В чистых помещениях для медицинских приборов и фармацевтических препаратов поставщикам необходимо учитывать воздействие бактерий, грибков и вирусов на окружающую среду. Повторяющиеся стерильные результаты критически важны для таких применений, как стерильное изготовление лекарственных форм, а также для испытаний и исследований в лабораториях и испытательных центрах. Каждая поверхность и инструмент подвергаются прагматичному и хорошо документированному режиму очистки, требующему использования агрессивных стерилизаторов и сертифицированных продуктов, таких как зарегистрированн�