Что такое стандарт чистых помещений?

Организации по стандартизации определяют детальные методы и научно обоснованные подходы к «стандартизированным» измерениям и испытаниям. Наиболее распространёнными организациями по стандартизации в сфере производства чистых помещений являются ASTM, IEST и ISO.

Быстрые ссылки для оценки качества салфеток для чистых помещений

— Методы испытаний на наличие частиц | волокна

— Ионное загрязнение, загрязнение следами металлов и тяжелыми металлами

— Нелетучий остаток – NVR – в чистых помещениях

— Микробиологические и пирогенные испытания

— Профили для очистки медицинских приборов и электроники

— Стандарты испытаний на стирание для организаций ASTM, IEST и ISO

Испытания и стандарты ASTM для салфеток для чистых помещений

ASTM (Американские стандарты испытаний и измерений) — это организация, представляющая коллективный опыт и суждения заинтересованных сторон из промышленности, правительства, академических кругов, торговых групп, потребителей и других. Международные стандарты ASTM известны тем, что устанавливают высококачественные передовые практики, методы измерений и валидацию технологий для обеспечения воспроизводимости результатов производства.

«2000 подкомитетов встречаются лично и виртуально, используя такие инструменты, как электронное голосование и онлайн-площадки для совместной работы, для разработки стандартов. Вскоре после этого ASTM International публикует эти стандарты».

Примеры испытаний ASTM для материалов для протирочных материалов для чистых помещений

ASTM E 2090, Стандартный метод испытаний для дифференцированного подсчета размеров частиц и волокон, выделяющихся из Салфетки для чистых помещений Использование оптической и сканирующей электронной микроскопии

ASTM E 1560, Стандартный метод испытаний для гравиметрического определения нелетучих остатков в салфетках для чистых помещений

ASTM F 50, Стандартная практика для непрерывного измерения и подсчета частиц в воздухе в зонах с контролируемой запыленностью и чистых помещениях с использованием приборов, способных обнаруживать отдельные субмикрометровые и более крупные частицы

ASTM E 2090, Стандартный метод испытаний для дифференцированного подсчета размеров частиц и волокон, выделяемых салфетками для чистых помещений, с использованием оптической и сканирующей электронной микроскопии

EN 1276 для бактериальной эффективности,

EN1650 по эффективности в борьбе с грибками.

EN 13704 по спороцидной эффективности.

Методы и стандарты испытаний салфеток для чистых помещений IEST

Институт экологических наук и технологий (IEST) — организация по стандартизации, которая устанавливает промышленные стандарты для оценки эффективности очистителей для чистых помещений, методы испытаний и критерии валидации.

IEST-RP-CC016, Скорость осаждения нелетучих остатков в чистых помещениях

IEST-STD-CC1246, Уровни чистоты продукции и программа контроля загрязнения

IEST-RP-CC003, Рекомендации по системам одежды для чистых помещений и других контролируемых сред

IEST-RP-CC004: Оценка протирочных материалов, используемых в чистых помещениях и других контролируемых средах, является одной из наиболее распространенных методологий для тестирования и сравнительного анализа загрязнений протирочных материалов в чистых помещениях.

Читайте: Полное руководство по методам испытаний IEST для салфеток и тканей для чистых помещений

Требования к протиркам для чистых помещений класса ISO

Определение надлежащей сертификации продукции по стандарту ISO важно для минимальной оценки чистоты помещения, но этого недостаточно. Стандарты ISO предусматривают подсчёт количества частиц, однако чувствительность устройства может потребовать использования гораздо более чистых, мягких или впитывающих салфеток, чем требуется для соответствующего класса ISO.

Стандарты ISO для салфеток для чистых помещений

«Методы выбора, применения и контроля соответствующих процедур очистки и дезинфекции указаны в ISO 14698-1 и ISO 14698-3, а также в других соответствующих частях настоящего международного стандарта».

ISO 9073-10:2005-03 Текстиль. Методы испытаний нетканых материалов. Часть 10. Образование ворса и других частиц в сухом состоянии.

ISO 14698-1 и ISO 14698-3 – Стандарты, определяющие подходящие процедуры очистки и дезинфекции

Стандарт ISO 10993 охватывает биологическую оценку токсичности медицинских изделий. По сути, понимание потенциальной токсичности продукта или устройства должно также учитывать потенциальные источники загрязнения, такие как салфетки, одежда, химические вещества, операторы и производственные процессы.

Применение салфеток для чистых помещений и классы ISO

Для чистых помещений часто требуется каскадная классификация по классам ISO. Например, в чистых помещениях фармацевтических производств есть как критические, так и некритические зоны, которые варьируются от неклассифицированных S-CSA и менее критических буферных и раздевалок классов ISO 7 или ISO 8 до основных производственных зон классов ISO 3–5.

Самый базовый критерий выбора салфеток для чистых помещений должен учитывать базовые пороговые значения выделения частиц в среде конечного пользователя. Как и любой продукт, предназначенный для чистых помещений, производители салфеток для чистых помещений классифицируют их по стандарту ISO от класса 1 до класса 9 в соответствии с классификацией чистых помещений Международной организации по стандартизации (ISO). Большинство классификаций чистых помещений находятся в диапазоне от ISO 5 до ISO 8.