В этой статье рассматривается валидация чистого помещения для медицинских изделий по стандарту ISO 7 (класс 10 000). Существует множество различных производственных стандартов, связанных с каждым классом изделий и требованиями к их конечному использованию.

Валидация ISO для чистых помещений для нестерильных медицинских изделий не является аналогом валидации чистых помещений для стерильных изделий. Производитель несет ответственность за разработку и валидацию соответствующих производственных процессов, процедур, материалов и условий эксплуатации для конкретного изделия.

В предыдущих частях этого руководства по строительству чистых помещений мы рассмотрели каждый этап процесса строительства чистого помещения, включая:

Руководство по созданию чистых помещений для медицинских приборов

Часть 1: Стены, окна и ограждения

Часть 2: Электрика, механика и перегородки

Часть 3: Фильтрующие элементы вентиляторов – Потолочные решетки

Часть 4: Напольное покрытие для чистых помещений VCT

Часть 5: Проектирование систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха и интеграция фильтров вентиляторов

Часть 6: Калибровка перепадов давления, влажности и температуры

Часть 7: Валидация класса чистого помещения ISO

Различия в чистых помещениях в состоянии «построено» и «в состоянии покоя»

Чистое помещение ISO 7 для производства медицинских изделий

Выше представлена основная производственная зона чистого помещения для медицинских изделий по стандарту ISO 7 (зона чистого помещения ISO 7). Согласно предыдущим стандартам чистых помещений FED-STD-209 E, это помещение считается эквивалентом помещения класса 10 000 (класс 10K).

Готовые чистые помещения

Чистое помещение теперь считается «готовым к эксплуатации».

Чистое помещение в готовом виде: полностью готово к эксплуатации, со всеми подключенными и функционирующими системами, но без оборудования и обслуживающего персонала.

Чистое помещение в состоянии покоя: полностью укомплектовано всеми функционирующими службами, с установленным и работающим оборудованием, как указано, но без присутствия обслуживающего персонала.

Валидация чистых помещений для медицинских приборов

Правильно спроектированное и качественно построенное чистое помещение будет соответствовать всем критериям валидации чистого помещения после калибровки. Представленное здесь чистое помещение PAC не потребовало никаких доработок и прошло испытания по стандарту ISO 7 во всех зонах.

Что происходит, если чистое помещение на самом деле чище, чем требуется?

Большинство проектировщиков чистых помещений завышают требования к фильтрам вентиляторов по нескольким причинам:

А) Фильтр-вентиляторы производят больше шума и вибрации при 100% мощности.

B) Конструкции с фильтром вентилятора с прямой крыльчаткой работают наиболее эффективно при мощности ~50%

C) Фильтрующий материал требует менее частой замены при более низкой пропускной способности

D) Неисправность одного блока вентилятора с фильтром вряд ли повлияет на состояние помещения в целом.

E) Фильтровентиляционные установки с недостаточной мощностью устаревают быстрее.

Преодоление потери эффективности с помощью гибких систем управления фильтрами вентиляторов

Система отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (ОВКВ) — самый затратный аспект эксплуатации чистых помещений: она работает круглосуточно, 7 дней в неделю. Для обеспечения максимальной производительности чистых помещений оптимально использовать гибкую систему управления вентиляторами и фильтрами. В данном случае для раздевалки требуется только поток воздуха по стандарту ISO 8 и пороговое значение содержания частиц в пробах.

Так как же нам добиться наилучшей производительности, не жертвуя энергоэффективностью?

Чистое помещение, оборудованное интеллектуальной системой фильтрации воздуха, позволяет регулировать скорость вентиляторов для любой зоны, конкретного фильтра или помещения/группы по мере необходимости. В этом случае вентиляторы с фильтрами в раздевалке легко настраиваются на производительность, соответствующую чистоте помещения класса ISO 8. При этом предприятие может поддерживать чистоту класса ISO 7 в производственные часы и снижать скорость вентиляторов для экономии энергии в непроизводственные часы.

Отбор проб частиц в чистых помещениях и валидация

Отбор проб частиц подтверждает, что каждая зона чистого помещения соответствует допустимым пороговым значениям содержания частиц, установленным стандартами ISO. Чистое помещение разделено на зоны, называемые «отсеками». В каждом отсеке отбирается проба частиц, чтобы гарантировать адекватное и равномерное удаление частиц во всех зонах чистого помещения. Устройства измерения воздуха измеряют и регистрируют необходимую скорость воздуха на каждом фильтре вентилятора.

Для получения дополнительной информации об отборе проб частиц и тестировании фильтров в чистых помещениях:

Отбор проб твердых частиц: вентиляционный фильтр и отбор проб твердых частиц

Часть 5: Балансировка и калибровка систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха в чистых помещениях

Часть 6: Балансировка и калибровка в чистых помещениях

Специалисты по валидации чистых помещений

Специалист по валидации контролирует окончательное оформление протокола квалификации объекта. Аудит гарантирует, что чистое помещение построено в соответствии с требованиями, и что в итоговой документации отражены все необходимые изменения, внесённые в ходе строительства.

Аудит чистых помещений

В ходе аудита необходимо проверить и задокументировать документацию объекта, а также удостоверить подлинность подписей. Окончательная конфигурация чистого помещения должна точно соответствовать архитектурным, механическим и электрическим чертежам, включая все изменения.

Подробный контрольный список подтверждает, что каждый элемент соответствует спецификации, приемлем и проверен с помощью измеримых данных.

Нужны разъяснения по конкретному процессу? Оставьте комментарий или закажите звонок от одного из наших специалистов по чистым помещениям.

Отделка поверхностей помещений

Электрика и освещение

Сантехника

Проверка воздухообрабатывающей установки

Фильтрация и HEPA-фильтры

Инструментарий

Коммунальные услуги

Спецификации и заказы на закупку

Смазочные материалы

Запчасти

Техническая документация

Стандартные рабочие процедуры

Калибровка приборов

Запуск, тестирование и балансировка системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха

Скорость воздухообмена в помещении

Тест на целостность HEPA-фильтра

Количество частиц в помещении

Перепады давления в помещении и потоки воздуха

Равномерность температуры и влажности в помещении

Тест на улавливание частиц в помещении

Проверка уровня звука

Документы по валидации чистых помещений

Процесс на уровне задач и процедура проверки зависят от конкретного объекта и различаются в зависимости от применяемых стандартов.

Для получения информации о требованиях к чистым помещениям, предъявляемых к конкретному учреждению, мы рекомендуем обратиться к специалисту PAC по чистым помещениям.

Эти документы могут быть полезны в зависимости от вашей отрасли и области применения:

Раздел 21, Свод федеральных правил, часть 820, действующие Правила системы качества для медицинских изделий, действующая редакция.

Раздел 21, Свод федеральных правил, части 210 и 211, действующие Правила надлежащей производственной практики для готовых фармацевтических препаратов, действующее издание

Исследовательская группа GHTF 3 – Проект руководства по валидации процессов систем качества – февраль 1999 г.

Руководство по общим принципам валидации процесса, Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США, май 1987 г.

Базовые рекомендации ISPE по фармацевтической инженерии для новых и реконструированных объектов. Том 5. Ввод в эксплуатацию и квалификация. ISPE, 2001.

Упрощение валидации чистых помещений

Окончательная валидация по стандарту ISO должна проводиться сторонней организацией. Это услуга, которую должен предоставлять каждый поставщик чистых помещений, и она входит в стоимость каждого проекта чистого помещения PAC. Стандарты PAC гарантируют, что чистое помещение, построенное по стандартам ISO, соответствует заявленным требованиям.

Комплексное преимущество чистого помещения PAC: это готовая система, созданная специально для ваших валидационных задач. Вы расскажете нам о своих потребностях, и мы воплотим их в жизнь, предоставив все необходимые чистящие средства, мебель и одежду, которые вам понадобятся с первого дня.

Каждое чистое помещение PAC сертифицировано независимой организацией и включает все необходимые требования по калибровке перед поставкой.

У вас больше вопросов, чем ответов? Обратитесь к специалисту PAC по чистым помещениям за помощью в создании вашего чистого помещения и получите бесплатную смету или консультацию.

Руководство по созданию чистых помещений для медицинских приборов

Часть 1: Стены, окна и ограждения

Часть 2: Электрика, механика и перегородки

Часть 3: Фильтрующие элементы вентиляторов – Потолочные решетки

Часть 4: Напольное покрытие для чистых помещений VCT

Часть 5: Проектирование систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха и интеграция фильтров вентиляторов

Часть 6: Калибровка перепадов давления, влажности и температуры

Часть 7: Валидация класса чистого помещения ISO