Вопрос: Какой класс чистоты помещения требуется для производства масок N95, изолирующих халатов, хирургических масок и т. д., одобренных FDA?

Существуют различные критерии для одобренных FDA продуктов, таких как хирургические маски N95 и хирургические изоляционные халаты. Прежде чем перейти к ответу, давайте подробнее рассмотрим, какие типы продуктов и устройств регулируются FDA.

Регулирует ли FDA средства индивидуальной защиты?

Некоторые средства индивидуальной защиты (СИЗ) регулируются FDA, другие — нет. Разумеется, любой предмет, маркированный, одобренный и указанный как медицинское изделие, одобрен и регулируется FDA. Некоторые маски N95 сертифицированы для медицинского и хирургического применения, поэтому требуют более тщательного контроля производства. Кроме того, для некоторых масок требуются материалы, предназначенные для использования в чистых помещениях, которые не оставляют ворса и волокон.

Регулирует ли FDA маски N95?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) регулирует такие продукты, как хирургические респираторы N95 и хирургические халаты (считающиеся изделиями медицинского назначения). Маски и СИЗ немедицинского назначения не являются медицинскими изделиями и не регулируются FDA.

Стандарты FDA для чистых помещений при производстве СИЗ

В целом, FDA не предоставляет конкретных рекомендаций по спецификациям или требованиям к строительству чистых помещений. Они опираются на стандарты USP или CGMP. Большинство требований USP и CGMP к строительству чистых помещений основаны на стандарте ISO 14644-1, с которого мы начинаем строительство всех наших чистых помещений.

Требования к чистым помещениям для стерильных и нестерильных устройств

Для таких изделий, как внутриполостные устройства или другие стерильные медицинские устройства, может потребоваться чистое помещение класса ISO 5, тогда как упаковка медицинских устройств и другие менее чувствительные процессы обычно соответствуют классу ISO 7 или ISO 8.

Класс чистоты помещения ISO для обеспечения стерильности

Всё зависит от того, как будет классифицировано и маркировано конечное изделие, для чего оно будет использоваться и какой уровень стерильности ему требуется (если таковой требуется). Например, желаемый уровень гарантии стерильности (SAL) для одежды, используемой в стерильном фармацевтическом производстве, составляет 10^6, что означает, что вероятность нестерильности стерильной одежды составляет всего один к миллиону.

Класс ISO — лишь один из аспектов создания чистого помещения, готового к производству. Стерильные процедуры обычно требуют каскадных чистых помещений с избыточным давлением, контролем качества воздуха, точным контролем перепада давления, интенсивными режимами очистки и герметичными уплотнениями.

Производство терминально стерильных устройств

Если вы планируете производить что-то окончательно «стерильное», например, стерильные хирургические халаты или маски, вам потребуется чистое помещение с уровнем чистоты не ниже ISO 5. (ISO 5 — это общий стандарт стерильной или асептической рабочей среды. Для изделий, которые будут стерилизоваться после производства, чистое помещение для медицинских приборов с уровнем чистоты ISO 7.) является общепринятым эталоном.

Чистые помещения для стерильных продуктов

Помещение ISO 5 по своей сути будет похоже на чистые помещения, построенные под r USP 797 (стерильный ) или стандартам USP 795 (нестерильно). В помещении имеется каскад комнат с положительным давлением, начиная с буферной зоны/прихожей ISO 7 или 8 для переодевания и подготовки продукции, в то время как критически важные производственные процессы осуществляются во внутренней комнате ISO 5.

Оценка требований к чистым помещениям для производства одежды и швейных изделий

Крайне важно оценить специфическую чувствительность продукта, масштаб производства и степень чистоты/грязности процесса в рабочих условиях. Руководители проектов обычно обращаются к специалисту PAC по строительству чистых помещений, поскольку мы можем поставлять комплексные системы чистых помещений «под ключ». гарантированно соответствуют всем основным отраслевым стандартам и требованиям.