Чистое помещение, классифицированное по стандарту ISO 14644-1, — это помещение или изолированная среда, где критически важно поддерживать низкое содержание частиц. Как правило, это пыль, микробы в воздухе, аэрозольные частицы и пары химических веществ. Помимо содержания частиц, в чистых помещениях часто контролируются ряд других параметров, таких как давление, температура и влажность. Кроме того, чтобы помещение считалось чистым, оно должно быть оснащено высокоэффективными фильтрами для очистки воздуха от частиц (HEPA).

Чистые помещения классифицируются по стандарту ISO 14644-1 от ISO 1 до ISO 9. Каждый класс чистоты помещения обозначается максимальной концентрацией частиц на кубический метр или кубический фут воздуха. ISO 8 — это вторая самая низкая классификация чистоты помещения.

Стандарты чистых помещений ISO 8

Допустимое количество частиц для чистого помещения класса ISO 8 зависит от используемого стандарта и его параметров. Согласно Федеральному стандарту США 209E, чистые помещения класса ISO 8 также известны как чистые помещения класса 100 000.

Стандарт ISO 14644-1 заменил федеральный стандарт и устанавливает, что для чистого помещения класса ISO 8 требуется менее 3 520 000 частиц размером ≥ 0,5 микрона на кубический метр воздуха. В чистом помещении класса ISO 8 измеряются только частицы размером 0,5 микрона и более. Это связано с тем, что концентрация более мелких частиц слишком высока.

ISO 8 Требования к защите и особенности проектирования

Проектирование чистое помещение Требуется учитывать дополнительные нормативные стандарты и требования, зависящие от отрасли и области применения. Тем не менее, существует ряд общих требований и параметров окружающей среды, которые следует учитывать для чистых помещений, соответствующих стандарту ISO 8. К ним относятся:

HEPA-фильтрация

Воздухообмен в час (ACH)

Давление воздуха

Температура и влажность

Количество персонала, работающего в помещении

Статический контроль

Освещение

Уровень шума

Поскольку чистое помещение ISO 8 предназначено для измерения частиц размером 0,5 мкм и более, система фильтрации HEPA должна иметь эффективность 99,97%, а кратность воздухообмена должна быть не менее 20 в час. Окончательная фильтрация воздуха происходит на входе в чистое помещение. Кроме того, в чистых помещениях ISO 8 чаще всего используются неоднонаправленные или смешанные схемы циркуляции воздуха с низкими возвратными потоками воздуха через стенки.

Распространенные приложения ISO 8

Чистые помещения существуют во многих отраслях и сферах применения. Некоторые из наиболее распространённых соответствуют стандарту ISO 8. чистые помещения включать:

Производство медицинских приборов

Фармацевтическое производство и приготовление лекарств

Производство полупроводников

Производство электроники

Часто задаваемые вопросы по ISO 8

В чем разница между ISO 7 и ISO 8?

Два основных различия между чистыми помещениями ISO 7 и ISO 8 заключаются в требованиях к количеству частиц и ACH, которые различаются для разных сфер применения. В чистом помещении ISO 7 должно быть 352 000 частиц размером ≥ 0,5 микрон на кубический метр и 60 ACH в час, в отличие от 3 520 000 частиц и 20 ACH в ISO 8.

Когда требуется чистое помещение?

Чистые помещения могут использоваться в различных отраслях промышленности и сферах применения. Они необходимы в помещениях, где чистота и стерильность имеют решающее значение. Например, чистое помещение класса ISO 8 обычно в 5–10 раз чище, чем типичное офисное помещение. В частности, в чистых помещениях для производства медицинских приборов и фармацевтических препаратов безопасность и качество продукции имеют первостепенное значение, а попадание слишком большого количества частиц в помещение может негативно сказаться на качестве сырья, производственных процессов и готовой продукции.