Что такое чистое помещение?

А чистое помещение — это зона, свободная от примесей, где уровень загрязнений, скорость воздуха, давление, температура и влажность контролируются в соответствии со строгими требованиями.

Представьте, что лекарства, которые мы принимаем, и электронные компоненты, которые мы используем, производятся в помещениях, наполненных химическими парами, пылью и взвешенными в воздухе частицами. Эти примеси оседают на капсулах и электронных схемах, загрязняя их. Вместо этого производители создают контролируемую среду — чистую комнату — чтобы ограничить воздействие загрязняющих веществ.

Хотя чистое помещение не всегда стерильно, оно соответствует принятым стандартам по максимальному содержанию частиц на кубический метр. Воздух фильтруется и рециркулируется через HEPA-фильтры. Оборудование разработано таким образом, чтобы минимизировать количество примесей в воздухе. Сотрудники носят перчатки, маски и головные уборы. Часто также требуется надевать комбинезоны или халаты. Уборка помещения проводится ежедневно, иногда каждые несколько часов, в соответствии со строгими процедурами обеспечения качества.

Что следует учитывать при планировании чистого помещения:

Норма личной эмиссии

Количество физических движений

Горячие и холодные среды создают разные скорости образования частиц.

Тип нижнего белья

Загрязнение от используемых инструментов

Правила FDA

Стандарты чистых помещений

Наиболее распространённым стандартом для чистых помещений является Федеральный стандарт 209E. Этот стандарт описывает несколько классов чистых помещений и также коррелирует с классами ISO 14644-1. Класс чистого помещения определяется количеством частиц в единице объёма. Класс считается достигнутым, если измеренная концентрация находится в пределах заданного размера частиц. Например, типичный воздух помещения, классифицируемый по ISO 9, содержит более 35 миллионов микрон частиц на кубический метр. Для сравнения, чистое помещение класса 100 по Федеральному стандарту 209E (ISO 5) содержит не более 3520 микрон частиц на кубический метр.

Чистые помещения с более высокой степенью чистоты ещё больше повышают стандарт. Чистое помещение класса 1 по федеральному стандарту 209E (ISO 3) допускает концентрацию частиц размером всего 35 микрон на кубический метр. За обновлениями стандартов обращайтесь в Институт наук об окружающей среде и технологиях (iest.org).

Классы чистоты воздуха по частицам и стандарты ISO

Используйте эту таблицу для перевода английских единиц в метрические классы и эквивалентный стандарт ISO.