Что такое чистая комната?

Чистое помещение (чистое помещение GMP), на мой взгляд, представляет собой совокупность инженерного проектирования, производства, отделки и эксплуатационного контроля (стратегия контроля), необходимых для преобразования «обычного» помещения в «чистое помещение». В этой статье я попытаюсь объяснить необходимые характеристики чистого помещения, подлежащего регулированию в компании, где не производятся сильнодействующие химические вещества, активные или опасные биологические вещества. Если существуют существенные требования к изоляции, то они выходят за рамки такого «упрощённого» блога. В фармацевтическом смысле чистые помещения — это помещения, соответствующие требованиям GMP, определённым в стерильном кодексе GMP, т.е. Приложению 1 Руководств ЕС и PIC/S по GMP, а также другим стандартам и рекомендациям, требуемым местными органами здравоохранения.

Так зачем мне нужна чистая комната?

В руководствах GMP ЕС и PIC/S (т.е. TGA) нет требований GMP для производства нестерильных лекарственных средств в «чистых помещениях», но мы используем чистые зоны с эффективной вентиляцией и фильтрованным воздухом, где подвергаются воздействию продукты или открытые чистые контейнеры. С другой стороны, чистые помещения являются обязательными для производства стерильных лекарственных средств, как определено в Приложении 1 к GMP ЕС и PIC/S. В этом Приложении установлено множество дополнительных требований, помимо пределов концентрации взвешенных частиц в воздухе, используемых для классификации чистых помещений.

Короче говоря, если вы производите нестерильный лекарственный препарат, вам следует очень внимательно отнестись к классификации или классификации чистых зон, например, отнести помещение к категории «Класс D». Хотя это и не является обязательным требованием, многие регулирующие органы, например, Австралийская ассоциация производителей лекарственных средств и лекарственных средств (TGA), ожидают от вас полного соблюдения всех требований к помещениям категории «Класс D», как определено в Приложении 1, даже если это не является требованием GMP. Следовательно, если вы классифицировали помещение как «Класс D», вам придётся столкнуться с последствиями и расходами на поддержание такого уровня чистоты в процессе эксплуатации.

Какой тип чистого помещения мне нужен?

Если вы являетесь производителем нестерильных лекарственных средств, вам следует определить свои собственные чистое помещение Стандарты/зоны, основанные на национальных и международных стандартах. Обычно производители определяют стандартный класс концентрации частиц в воздухе, например, ISO 14644-1 ISO 8 (в состоянии покоя), контурную одежду и режим каскадного распределения давления, определяя конструкцию «чистого коридора» или «грязного коридора».

Если вы являетесь производителем стерильных лекарственных средств, вы должны соблюдать правила GMP ЕС или PIC/S, а именно Приложение 1.